La inteligencia Artificial transforma la sanidad

La Inteligencia Artificial en la Sanidad

Pues que no va a ser una excepción. Superados los recelos iniciales, derivados, en gran parte, por la privacidad de los datos que configuran los sets de entrenamiento de los algoritmos, el impacto de la IA en el sector salud debería ser elevado y muy positivo.

En concreto, la implementación de Sistemas de Soporte a la Decisión basados en algoritmos de Inteligencia Artificial que complementen al profesional sanitario, sin llegar nunca a sustituirlo, en la toma de decisiones diagnósticas o terapéuticas es un área con un potencial de crecimiento enorme. Y, precisamente por ello, uno debe hacerse la siguiente pregunta: ¿deben dichos algoritmos garantizar los necesarios requisitos de calidad, eficiencia y seguridad? Evidentemente que sí. Sin embargo, en demasiadas ocasiones eso es algo que no ocurre.

El sector tecnológico apuesta por la IA en la sanidad

Cuando indagas por internet es fácil encontrar empresas que aseguran diagnosticar decenas de enfermedades dermatológicas, algunas tan relevantes como el melanoma, con una simple imagen. Pero ¿es eso posible? La nueva norma regulatoria de producto sanitario, EU Medical Device Regu-lation MDR 2017/745, aprobada en 2021 es tajante en relación con «los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos». En términos generales, dichos programas se consideran dispositivos médicos con una clasificación mínima de clase IIa o, lo que es lo mismo, aquellos que implican un riesgo medio para la salud del paciente y que requieren de un ensayo clínico que certifique su correcto funcionamiento, tal y como sucede con los medicamentos. Por lo tanto, desconfía de aquellas empresas que tratan de vender algoritmos capaces de diagnosticar enfermedades sin tener la correspondiente certificación de acuerdo con la normativa oficial, de la misma manera que desconfiarías de un medicamento sin autentificación.

Afortunadamente, el juego se ha acabado. Es relativamente sencillo replicar el código existente en internet para, supuestamente, diagnosticar enfermedades con IA. Sin embargo, eso no es suficiente para utilizar dichos algoritmos en práctica clínica. Para ello, la empresa que desarrolla los algoritmos debe ser fabricante de producto sanitario y disponer de la correspondiente licencia, cumpliendo así con los requisitos expuestos anteriormente. Además, debe tener la experiencia necesaria para asegurar una correcta implantación del nuevo método diagnóstico y una adecuada integración del mismo en los procesos asisten-ciales ya existentes.

En Clínicgram, una empresa participada por SEIDOR, fruto de la estrategia de inversión de la compañía en startups, que se vehicula a través de SEIDOR Ventures, desarrollamos soluciones IA para el soporte al diagnóstico de pie diabético, herida crónica y dermatología. En el futuro, queremos abordar otras complicaciones microvasculares de la diabetes tipo II. Y lo haremos siempre poniendo el foco en ofrecer a nuestros clientes las garantías necesarias en relación, no solo con la normativa MDR, sino con otras tan importantes como la ISO 13485, norma referida al sistema de gestión de la calidad aplicable para dispositivos médicos, o la IEC 62304, reglamento que especifica los requisitos del ciclo de vida para el desarrollo de software y software médico dentro de dispositivos médicos. No en vano, somos una de las primeras compañías españolas en realizar un ensayo clínico de algoritmos IA, en concreto, para la medición de parámetros clave de regiones de interés en lesiones cutáneas